– Podemos estar despojando a la sociedad de defensa contra enfermedades mortales
por»author» itemscope itemType=»https://schema.org/Person»>»name»> Richard Hughes IV, JD, MPH 3 de junio de 2025 • 4 minutos Leer
Hughes es abogado y asesor en el sector biofarma.
Va a ser innecesariamente más difícil de desarrollar y hacer nuevas vacunas. He sido testigo de primera mano la naturaleza dinámica de la industria de la vacuna, especialmente durante mi mandato en Moderna. Es un negocio rocoso que se ocupa de un cambio negativo que ocurre rápidamente.
Durante la pandemia de Covid, las empresas navegaron por la incertidumbre del mercado mientras se apresuraban a desarrollar, probar y fabricar vacunas. Una gran diferencia era una demanda nacional y una comprensión colectiva de la necesidad de salud pública de vacunas: todos queríamos salir de nuestros hogares y volver a nuestra vida cotidiana. Los compromisos de compra correspondientes que esas compañías obtuvieron con una asociación gubernamental sin precedentes hicieron que fuera viable para ellos dar un paso adelante y producir vacunas en un mercado incierto.
Todo eso se siente como la historia antigua ahora, ya que los funcionarios de salud de nuestra nación imponen nuevos obstáculos en forma de aumento de los obstáculos regulatorios y la tergiversación de lo que constituye exactamente la ciencia. Comienza con los propios tropos que estos funcionarios implementan, insistiendo en «gold-standard science» y padres «doing their own research.»
Pero nos hemos movido más allá de las simples palabras. Ahora, varios desarrollos se están uniendo para crear un grado significativo de imprevisibilidad en el mercado de vacunas. Las recientes acciones de administración indican problemas crecientes y obstáculos significativos para llevar vacunas al mercado.
En los últimos meses, la Fundación de la Empresa de Vacuna de Estados Unidos (desarrollo, regulación y acceso) ha comenzado a erosionarse. Una serie de cambios tranquilos pero sísmicos en la FDA y los CDC deberían preocupar a cualquiera que se preocupe por la salud pública.
El cambio sísmico comenzó con la demora de la reunión de febrero del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC (ACIP) y la publicación de divulgaciones de «conflicts» Para los miembros de ACIP, un movimiento inusual que podría desanimar a los expertos calificados de servir. También se han implementado recortes de investigación de NIH, incluida una reducción en el apoyo general para las instituciones de investigación, la eliminación de subvenciones relacionadas con la vacuna y los estudios relacionados con la pandemia, y las pausas de revisión de subvenciones.
El liderazgo en el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA (CBER) también ha sido desestabilizado. La partida de líderes superiores, seguido del nombramiento de Vinay Prasad, MD, MPH, un crítico frecuente de la ortodoxia de salud pública, como su director, indica un cambio marcado en la dirección. La agencia no cumplió con los plazos críticos, incluida la decisión de licencia para la vacuna Covid-19 de Novavax. El comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, desestimó la demora, diciendo que la agencia debe priorizar «gold-standard science.»
Sin embargo, la transparencia no ha sido el sello distintivo de este nuevo régimen. En una desviación sorprendente de la práctica pasada, la FDA seleccionó cepas de gripe para la vacuna 2025-2026 sin convocar a su comité asesor externo para la deliberación pública. Mientras tanto, la agencia ha arrojado a más de 3.500 miembros del personal, con implicaciones para su rigor científico y memoria institucional.
En el lapso de 10 días, la administración destrozó los procesos y procedimientos ordinarios, las líneas borrosas entre el papel de las respectivas agencias del HHS. En particular, el 20 de mayo, Makary y Prasad anunciaron un nuevo enfoque regulatorio para las aprobaciones de vacunas Covid-19 en el New England Journal of Medicinecambiando a un modelo basado en el riesgo. Este cambio altera la indicación aprobada por la FDA, no a través de las recomendaciones de CDC y ACIP, sino por la agencia Fiat.
La contundente formulación de políticas unilaterales culminó en una extraña aparición en video con el secretario del HHS Robert F. Kennedy Jr. flanqueado por los jefes de la FDA y NIH, sin funcionarios de salud pública del HHS a la vista. Los líderes desanimaron directamente una mayor vacunación de personas embarazadas e hijos y anunciaron que reemplazaba las recomendaciones de ACIP.
Paralelamente, el gobierno ha cancelado los contratos de vacuna clave, incluido uno para la vacuna H5N1 de Moderna, y ahora requiere ensayos controlados con placebo para todos los candidatos de vacunas nuevas, independientemente de su viabilidad, precedentes o preocupaciones éticas profundas.
Juntas, estas decisiones indican no solo un cambio de política, sino un retiro escalofriante de la infraestructura que convirtió a los Estados Unidos en un líder en innovación y acceso de vacunas. Estos cambios y la promoción de las preocupaciones de seguridad desacreditadas de la parte superior no solo hacen que la ya ardua tarea de crear y producir vacunas sea más difícil, sino que también erosiona la confianza pública esencial para la adopción generalizada de la vacuna.
Los enfoques regulatorios impredecibles y impulsados políticamente cultivan un entorno de enorme incertidumbre para los desarrolladores y fabricantes de vacunas. Estas fuerzas interconectadas eventualmente tendrán un efecto escalofriante tanto en la percepción pública de la industria como en la voluntad de la industria para permanecer en el juego.
Si el pasado es un prólogo, muchos fabricantes de vacunas renunciarán a los altos costos y los rendimientos relativamente bajos de la participación en el mercado de vacunas. En 1967, 26 fabricantes produjeron vacunas. Ese número disminuyó a 17 en 1980 y 5 en 2004.
En consecuencia, corremos el riesgo de la pérdida de las vacunas de hoy y mañana, potencialmente despojando a nuestra sociedad de las herramientas que durante dos y cuarto siglos nos defendieron con éxito contra el flagelo de enfermedades mortales.
Richard Hughes IV, JD, MPH, es abogado y asesor en el sector de Biofarma, con un enfoque particular en las vacunas. Fue Vicepresidente de Política Pública en Moderna durante la pandemia Covid-19 y enseña ley de vacunas en la Universidad George Washington.
